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结直肠癌有望添新靶向药!BRAF突变新疗法获FDA优先审查

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理辉瑞(Pfizer)公司提交的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA申请批准Braftovi(encorafenib,康奈替尼)与Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)双药联合的用药方案,用于治疗1或2线治疗后的晚期  BRAF  V600E突变型转移性结直肠癌(mCRC)患者。


基于III期BEACON CRC试验的结果对该组合疗法给予优先审评的决定,该研究在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的晚期BRAF V600E突变mCRC患者中开展,评估了Braftovi二药方案和Braftovi三药方案(Braftovi+Erbitux+Mektovi)相对于Erbitux与含伊立替康联合用药方案(对照)的疗效和安全性。 


二药方案:

Braftovi(encorafenib,康奈替尼)

+

Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)


三药方案:

Braftovi(encorafenib,康奈替尼)

+

Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)

+

Mektovi(binimetinib,贝美替尼)


对照组:

Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)

+

伊立替康或FOLFIRI(亚叶酸,氟尿嘧啶和伊立替康)


结果显示,与对照组相比,Braftovi二药方案治疗组和三药方案治疗组总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均表现出改善。三联疗法中位总生存期为9.0个月,而对照组为5.4个月。在双联组中,中位总生存期为8.4个月,较对照组有显着改善。


三药联合无进展生存期为4.3个月,双联治疗组为4.2个月,对照组仅1.5个月。三药治疗6个月时的生存率评估为71%,而双联疗法为65%,对照组为47%。




描述性分析结果显示,在总的研究群体中,二药方案和三药方案的疗效相当。二药方案和三药方案没有表现出非预期的毒性。


辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Chris Boshoff医学博士说:“ FDA对我们的Braftovi 双药疗法的接受非常令人鼓舞,这对于带有BRAF V600E突变的mCRC患者来说是个好消息  。目前,FDA尚无批准的专门针对BRAF突变型转移性结直肠癌患者的后续疗法。如果批准,Braftovi 双药(康奈替尼+西妥昔单抗)将成为该患者群体(通常预后较差)的第一个靶向治疗方案。



Braftovi的活性药物成分encorafenib是一种口服小分子BRAF抑制剂,Mektovi的活性药物成分binimetinib则是一种口服小分子MEK抑制剂。MEK和BRAF是MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的2种关键蛋白激酶。研究表明,这一通路调节了包括细胞增殖、分化、存活、血管生成在内的多种关键细胞活动。在许多癌症中,如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌,这一信号通路中的蛋白质已被证实异常激活。


在美国,Braftovi+Mektovi组合已被批准用于BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤。Braftovi不适合治疗野生型BRAF黑色素瘤。另外一组比较名的BRAF和MEK抑制剂是达拉非尼和曲美替尼,也获批于治疗BRAF突变的黑色素瘤。


2019年《 NCCN指南》的重要更新内容包括,纳入了针对BRAF突变(V600E)CRC 患者进行联合治疗的新选择。作为二线治疗选择,指南现已包括达拉非尼(BRAF抑制剂)+曲美替尼(MEK抑制剂)+西妥昔单抗或帕尼单抗(EGFR抗体),或康奈非尼(BRAF抑制剂)+考比替尼(MEK抑制剂)+西妥昔单抗或帕尼单抗。


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