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奥西替尼(AZD9291)

适应症: 肺癌

靶点: EGFR  

是否上市: 已上市

研发公司: 阿斯利康(AstraZeneca)

适应症: 80mg*30、40mg*30

奥希替尼药品名称为甲磺酸奥希替尼片商品名泰瑞莎在这之前有一个广为人知的名字AZD9291适应症 奥希替尼是用于治疗肺癌EGFR的第三代靶向药物适用于既往接受过EGFR TKI治疗失败易瑞沙特罗凯产生耐药突变T790M的局部进展性或者转移性非小细胞肺癌患者NSCLC同样适用于T790M状态不明确的非小细胞肺癌脑转以及脑膜转患者


奥希替尼的一线抗癌疗效在一项名为FLAURA的Ⅲ期临床试验中得到了验证,试验招募了一批初治的,EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者,分为两组,一组接受奥希替尼的治疗,另一组则接受当下的一线EGFR TKI治疗。研究结果表明,对照组的患者其中位无进展生存期为10.2个月,而奥希替尼组的患者其数据为18.9个月,得到了显著的延长(P < 0>

奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,是全球第一个上市,也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物,此外,它还可以有效地针对中枢神经系统发生的癌症转移。

奥希替尼作为一线疗法获批是EGFR突变肿瘤患者治疗上的一个重大进步,也是治疗规范的一个重要变化,不仅显著延长了中位无进展生存期,还可以控制肿瘤的生长和扩散,延长更多患者的生命。


通用名:奥西替尼(AZD9291)

商品名:泰瑞莎(Tagrisso)

原研厂家:阿斯利康(AstraZeneca)

规格:80mg*30、40mg*30

美国获批时间:2015年11月

中国获批时间:2017年3月

服用剂量:80mg每天,随餐或不随餐皆可。

目前,奥西替尼获批的适应症包括:

1、T790M阳性的转移性非小细胞肺癌患者(疾病进展或经过RGFR-TKI治疗)

2、一线治疗带有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。

显然,病友的提问已经有了答案。上述适应症的获批基于两个临床研究,我们一起来复习一下两个研究的详细临床数据以及不良反应吧!

AURA3研究

AURA3 研究旨在对经 EGFR-TKI 治疗进展后的 EGFR T790M 突变阳性晚期 NSCLC 患者接受奥希替尼 VS 铂类联合培美曲塞化疗的疗效与安全性进行评价。

研究纳入来自 18 个国家及地区的 126 个中心的 419 例患者,均为一线 EGFR-TKI 治疗失败后经组织活检证实为 T790M 突变阳性。患者的中位年龄为62岁(20-90岁),15%的患者≥75岁,64%的患者为女性,32%的患者为白人,65%的患者为亚裔,68%的患者不吸烟,所有的患者PS评分为0或1,54%的患者发生了远处转移,其中包括34%的脑转移,23%的肝转移以及42%的骨转移。

所有患者按 2:1 的比例随机分组,分别接受奥希替尼(N=279,80 mg,每日一次口服)和铂类(N=140,[顺铂 75 mg/m2 或卡铂曲线下面积(AUC)为 5] 联合培美曲塞(500 mg/m2)化疗治疗,3 周为 1 周期,共 6 个周期;可培美曲塞维持治疗。)主要研究终点为研究者评估的无进展生存期(PFS)。

研究结果提示,奥希替尼治疗组的中位 PFS 显著高于铂类 + 培美曲塞治疗组(10.1 个月对 4.4 个月;P<0.001),差异具有统计学意义。两组的总体缓解率(ORR)为65% VS 29%。两组的持续缓解时间(DoR)为11个月 VS 4.2个月

而在46名有中枢神经系统(CNS)损伤的患者中,两组的ORR为57% VS 25%,其中完全缓解(CR)的患者为7% VS 0%。颅内持续缓解人数为17 VS 4,颅内持续缓解时间≥6个月为47% VS 0%,颅内持续缓解时间≥9个月为12% VS 0%

在AURA3研究中,奥西替尼组常见的不良反应为:腹泻(41%)、皮疹(34%)、皮肤干燥(23%)、指甲毒性(22%)、口腔炎(15%)、疲乏(22%)、食欲减退(18%)、瘙痒症(13%)、咳嗽(17%)、便秘(14%)、恶心(16%)、呕吐(11%)、后背疼痛(10%)、……

其中奥西替尼组三级以上不良反应包括:疲乏(1.8%)、食欲减退(1.1%)、腹泻(1.1%)……

FLAURA研究

FLAURA 研究是一项随机、双盲、国际多中心的 III 期临床研究,共纳入 556 名既往未接受任何治疗的局部晚期或转移性EGFR 外显子19缺失或外显子21 L858R突变的 NSCLC 患者,旨在评价奥希替尼 VS 当前标准 EGFR TKI 方案(SOC组:吉非替尼或厄洛替尼)的有效性与安全性。

556名患者随机分组至奥西替尼组(N=279)和SOC组(吉非替尼N=183,厄洛替尼N=94)。患者的中位年龄为64岁(26-93),54%的患者<65岁,63%的患者为女性,62%的患者为亚裔,64%的患者是不吸烟的,5%的患者分期为IIIB,95%的患者分期为IV,63%的患者为EGFR外显子19缺失,37%的患者为EGFR外显子21 L858R突变,5名患者同时伴有T790M突变。

研究结果提示,两组的中位无进展生存期(mPFS)为18.9 个月VS 10.2个月,具有显著的统计学差异。两组的总体缓解率(ORR)为77% VS 63%。两组的持续缓解时间(DoR)为17.6个月 VS 9.6个月

而在41名有中枢神经系统(CNS)损伤的患者中,两组的ORR为77% VS 63%,其中完全缓解(CR)的患者为18% VS 0%。颅内持续缓解人数为17 VS 12,颅内持续缓解时间≥6个月为88% VS 50%,颅内持续缓解时间≥12个月为47% VS 33%

在FLAURA 研究中,奥西替尼组常见的不良反应为:腹泻(58%)、皮疹(58%)、皮肤干燥(36%)、指甲毒性(35%)、口腔炎(29%)、疲乏(21%)、食欲减退(20%)、瘙痒症(17%)、咳嗽(17%)、便秘(15%)、恶心(14%)、呼吸困难(13%)、头痛(12%)、呕吐(11%)、QT期延长(10%)、发热(10%)、上呼吸道感染(10%)……

其中奥西替尼组三级以上不良反应包括:食欲减退(2.5%)、腹泻(2.2%)、QT期延长(2.2%)、疲乏(1.4%)、皮疹(1.1%)……

警告事项

间质性肺炎

在1142名接受奥西替尼治疗的患者中,发生间质性肺炎的比例是3.9%,其中0.4%发生死亡事件。

如果在用药过程中,有呼吸困难、呼吸短促、咳嗽或发烧等症状,请立即通知您的医生。确诊间质性肺炎,需永久停药。

心脏问题

在1142名接受奥西替尼治疗的患者中,0.9%的患者Qtc 间期>500 msec,3.6%的患者Qtc间期增加高于基线>60 msec,没有报道Qtc相关心律失常事件。

如果在用药过程中,有感觉心跳加速,呼吸急促,脚踝和脚肿胀,头晕眼花等症状,请立即通知您的医生。

眼睛问题

在1142名接受奥西替尼治疗的患者中,0.7%的患者发生了角膜炎。

如果在用药过程中,出现眼睛流泪、对光敏感、眼睛疼痛、眼睛发红或视力改变等症状,请立即通知您的医生。

综上述,对于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者一线使用奥西替尼,疗效优于吉非替尼和厄洛替尼。但为了延长耐药期,似乎目前更多的医生倾向于先使用一代的EGFR-TKI。

而对于EGFR-TKI耐药的患者,可先行血液基因检测,如T790M阳性,无需组织活检,可直接使用奥西替尼治疗。如血液检测阴性,可考虑行组织活检,组织活检结果如T790M阳性,可使用奥西替尼治疗,如T790M阴性,则可考虑化疗。

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