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德瓦鲁单抗

适应症: 肺癌

靶点: PD-L1  

是否上市: 未上市

研发公司: cc

适应症: 用于治疗无法手术、化疗或放疗后病情未进展的三期非小细胞肺癌。

肿瘤药品适应症:用于治疗无法手术、化疗或放疗后病情未进展的三期非小细胞肺癌。

国外上市:日本(2018)美国(2018)

 

国内上市:未上市

 

药物规格:

 

注射液:500 mg/10mL (50 mg/mL)溶液。

 

注射液:120 mg/2.4mL (50 mg/mL)溶液。

 

使用剂量:

 

10mg/kg,静脉滴注大于60分钟,每2周给药。

 

药品简介

 

晚期非小细胞肺癌的三线挽救治疗

 

在II期ATLANTIC试验中,采用durvalumab治疗已经接受过二线以上系统性治疗后失败的PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC的患者(EGFR,ALK野生型),较终效果显示:对于PD-L1≥25%的肺癌患者,ORR(客观缓解率)为16.4%;对于PD-L1≥90%的患者,ORR可高达30.9%。

 

III期不可手术肺癌患者放化疗后的巩固治疗

 

在PACIFIC研究中,采用durvalumab巩固治疗含铂同步放化疗后疾病尚未进展的局部晚期或不可切除的III期NSCLC患者。和安慰剂相比,Durvalumab中位PFS是16.8 : 5.6个月,延长11.2个月!此适应症已获得FDA优先审批资格,肺癌NCCN指南已介绍durvalumab维持治疗含铂标准同步放化疗后疾病未进展的局部晚期不可切除的III期肺癌患者。

 

晚期尿路上皮癌的挽救治疗

 

Durvalumab治疗既往含铂治疗失败晚期尿路上皮癌患者,整体效果对比是17.8%,PDL1高表达(≥25%)患者的效果对比达到27.6%。总体中位生存时间是18.2个月,PDL1高表达的患者中位OS(总生存期)是20.0个月。



来自PACIFIC试验,在患有不可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC)病例中对durvalumab的研究最新数据显示此药耐受较好且不影响生命质量。事实上,一些症状如吞咽困难和脱发还得到了改善,很可能是因为解除了病人初期接受放化疗的相关毒性。



这些病人新报告的研究次要终点结局,加上近期报告的疗效结果,表明durvalumab与安慰剂相比能显著改善无进展生存期(PFS),durvalumab的中位PFS为16.8个月,安慰剂的为5.6个月(风险比,0.52,P < .0001)延长三倍!



Durvalumab治疗组

安慰剂治疗组

无进展生存期中值

16.8个月

5.6个月

12个月无进展生存率

55.9%

35.3%

18个月无进展生存率

44.2%

27.0%


悉尼大学的临床医学教授Michael Boyer评论说“这是一个重大的进步”。以往有很多研究都尝试改善这些病人的结局,但都失败了。研究者进行新试验时肯定感觉像是在撞南墙,但现在墙上的一些砖已经掉了,看到了远处的蓝天。


当时新结果受到了肺癌专家的热烈欢迎,尽管总体生存结果还在急切的等待着,PFS改善的程度也能够支持durvalumab成为对患不可切除III期NSCLC病例接受铂类基础化疗和同步放疗的标准治疗后没有进展时的新治疗标准。从那时起一些肺癌专家评论说这项试验改变了治疗模式,因为它第一次表明了免疫疗法对早期肺癌有效。


许多研究都尝试对标准放化疗结果进行改善。有临床试验已比较了序贯和同步放化疗但没有发现差异。有研究考虑增加放疗剂量但发现只会增加毒性。其他试验还研究了在放化疗前后增加化疗、在顺铂基础上增加化疗剂或增加靶向剂,还有方法是放化疗后使用肺癌疫苗等研究。

关于Durvalumab




• 获批时间:2017年5月1日

• 靶点:程序性死亡蛋白-1(PD-1)

• 适应症:含铂类药化疗期间或化疗后疾病进展,或含铂类药化疗的新辅助治疗或辅助治疗的12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。


• 用量:推荐剂量为一次10mg/kg,每2周1次,持续用药至出现疾病进展或不可耐受的毒性。


• 配制与贮存:以0.9%或0.45%氯化钠注射液250ml稀释至终浓度为1mg/ml-15mg/ml。稀释后的药液于室温(25℃)下保存不超过4小时,于2-8℃下保存不超过24小时。不得冷冻;不得振摇。


• 使用方法:静脉滴注时间为60分钟以上。


肺癌新药Durvalumab用于III期肺癌取得重大进展

来自PACIFIC试验,在患有不可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC)病例中对durvalumab的研究最新数据显示此药耐受较好且不影响生命质量。事实上,一些症状如吞咽困难和脱发还得到了改善,很可能是因为解除了病人初期接受放化疗的相关毒性。这些病人新报告的研究次....

2019-12-29

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