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有效率79%​!传奇抗癌药拉罗替尼最新数据更新!国内招募即将开始

自2018年11月,全球首个不区分肿瘤来源用于初始治疗的靶向药--Vitrakvi ®(拉罗替尼,larotrectinib,下文统称拉罗替尼)获批上市以来,给全球肿瘤界的医生和患者都带来了新的希望和选择。原文链接:刚刚!针对17种癌症有效的传奇抗癌药LOXO-101震撼上市!这7个问题一定要了解!


这款堪称“治愈系”的传奇抗癌药获批的临床数据的疗效让人印象深刻:在TRK融合癌患者的临床试验中,入组的55位患者,拉罗替尼的总缓解率高达ORR为75%,其中22%的患者完全缓解。基于此数据被批准用于成人和小儿具有神经营养受体酪氨酸激酶(治疗NTRK)基因融合的实体瘤治疗。


虽然这款药物不区分癌症种类,有效率超高,但是大家同样也关心这个药物是否能够长期使用,长期使用是否安全等问题。


近日,《柳叶刀 肿瘤学》公布了拉罗替尼在TRK融合阳性实体瘤患者中的疗效和长期安全性




有效率79%!完全缓解率16%!



这项汇总分析纳入了1期成人,1/2期儿科或2期青春期和成人试验的患者,包括之前接受larotrectinib批准的55例患者,年龄范围从不到1个月到84岁。在2014年5月1日至2019年2月19日期间,159例TRK融合阳性癌症的患者接受了larotrectinib的治疗。

服用剂量:

连续28天口服Larotrectinib(胶囊或液体制剂),成人每天两次,剂量均为100 mg,儿童患者,多数情况下,剂量为100 mg / m 2(最大100毫克)每天两次。

纳入癌症种类:

这项研究中最常见的肿瘤类型是软组织肉瘤(44%),甲状腺癌(16%),唾液腺癌(13%)和肺癌(8%)。常见瘤种比例增加(肺癌8%,结肠癌5%,黑色素瘤4%,乳腺癌3%),随访时间更长。

结果显示:

在可评估的153名患者中,客观缓解率(ORR)高达79%(121/153),完全缓解率(CR)达到16%(24/153),另外19名患者(12%)病情稳定,临床获益率为91%


值得一提的是,在所有响应者中,分析时的响应时间中位数为35.2个月,也就是说,这些患者平均的响应时间长达将近3年!平均无进展生存时间也超过了2年,达到了28.3个月,中位总生存期长达44.4个月

这项研究表明,拉罗替尼治疗反应持久,需要强调的是,这样的结果是在多数患者既往接受过治疗、肿瘤类型和肿瘤遗传学背景完全不相同的条件下获得的,这款药物的疗效远超许多具有专属靶点药物的治疗疗效!


文献中报道了一个结肠癌案例,这位患者就是之前接受了派姆单抗,有接受纳武单抗联合伊匹单抗,可以说最先进的药物都用上了,肿瘤还是进展到了9.6*7.2cm,仅仅在接受拉罗替尼5周后,肿瘤就迅速缩小到3.9*2.7cm,连他的临床医生都被震惊到了。


安全性

安全性分析涉及扩大的260名接受TRK融合状态治疗的安全患者中,最常见的3或4级与larotrectinib相关的不良事件是丙氨酸转氨酶升高(260名患者中的8%[3%]),贫血(6%,2%)和嗜中性粒细胞减少(5 [2%])。最常见的与larotrectinib相关的严重不良事件是丙氨酸转氨酶升高(260例患者中的两个[<1%]),天冬氨酸转氨酶升高(两个[<1%])和恶心(两个[<1%])。因此长期使用是安全的。



广谱抗癌药拉罗替尼即将在国内招募患者


相信大家都对这款药物充满期待,文献中公布目前拉罗替尼相关试验仍在进行,NCT02122913(正在积极招募),NCT02637687(正在招募)和NCT02576431(中国即将招募,详情咨询全球肿瘤医生网医学部)。

由于药物价格实在是堪称天价,我们从ClinicalTrials.gov的官网上找到了这几项正在进行的临床试验,供大家参考:

1.NCT02122913:这项研究旨在测试拉罗替尼在成人癌症患者中的安全性。该药物可用于治疗具有特定基因(NTRK1,NTRK2或NTRK3)改变的癌症,因为它可以阻止这些基因在癌细胞中的作用。
招募状态:进行中,停止招募


2.NCT02637687:测试larotrectinib在儿童中的安全性。癌症必须具有特定基因(NTRK1,NTRK2或NTRK3)的变化。
招募状态:招募中
3.NCT02576431:测试不同类型的癌症对larotrectinib药物的反应程度。癌症必须具有特定基因(NTRK1,NTRK2或NTRK3)的变化。
招募状态:招募中
好消息是,这项实验是国际多中心的试验,中国也参与了,由国内肿瘤领域权威的几家医院率先开展,目前正在进行最后的伦理审查,相信将很快开始正式的招募工作。我们将密切关注,一旦开始招募,会第一时间发布信息,敬请关注。

相信拉罗替尼在国内临床试验的开展,无疑让山重水复疑无路的晚期患者多了一份希望,但是想使用这款“治愈系”神药有个硬性条件,必须通过基因检测证实存在NTRK1、NTRK2或NTRK3融合基因的局部晚期或转移性恶性肿瘤。注意只能是融合,NTRK突变或扩增都不适合。

如果说拉罗替尼是一把锁,NTRK基因就是打开这把锁的“生命之钥”,只要有NTRK的融合,相当于是打开了通往治愈之路的大门。

然而这把钥匙却不是每个患者都能获得的。

首先是因为存在NTRK基因融合的患者并不多。比如,在中国常见的肺癌,乳腺癌,结直肠癌中,只有1%~5%的患者存在这种突变,而一些罕见的癌症,比如婴儿纤维肉瘤和分泌型乳腺癌,存在NTRK融合的频率却高达90%~99%。

其次,NTRK基因融合容易漏检。研究人员发现,即使您使用非常好的基于DNA的NGS测试,您仍然可以错过其中一些融合。这是因为检测的内含子的长度受限,很难找到这些融合。最好的检测方法是寻找一种既包含DNA,又具有RNA的分析的检测,以便最大限度地提高检测出这些融合的可能性。这并不是国内所有的检测公司都能做到的。

所以,如果大家做了基因检测,可以先看看是否有这些可能带来生存奇迹的突变,也可以扫描文末二维码在线解读报告。
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1条评论
自己的路自己走
1楼 · 2020-06-11 23:30

有没有病友加我微信15848130116,大家互相探讨下

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