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可悲!癌症基因检测竟然这样“火”了一把

几年前,魏则西的悲剧揭露了整个细胞免疫行业的乱象,他离开前的那句”人性最大的恶是什么?“震慑着每个人的灵魂。近日,《华夏时报》一篇题为“致命的基因检测:假报告延误癌症患者治疗,博奥检验称与公司无关”的文章又在病友圈激起了千层浪,本是为癌症患者提供救命治疗指导方案的基因检测报告,却被推上了风口浪尖,再次成了无良商人手中谋财害命的摇钱树!

一,事件回顾

 

近日,一位癌症患者家属向《华夏时报》记者反映,自己花8100元在北京博奥医学检验所(下称“博奥检验”)进行肿瘤用药基因检测,随后根据报告中显示的基因突变,购买指定药物进行治疗,但是却始终没有效果。半年后才发现报告是假的,目前买靶向药的花销已近十万,患者也因延误了半年珍贵的治疗时间而出现多处转移。

虚假报告延误患者治疗

 

家住山东省泰安市尚古庄村的尹先生说,自己弟弟去年1月份在泰安附属医院诊断出肺癌,医生说需要做化验,于是他筹集了8100元现金交给了院内博奥检验的销售代表,并抽了一管血。半个月后的基因报告明确写出了患者使用吉非替尼、厄洛替尼、西妥昔单抗、帕尼单抗等药物疗效较好。

此后半年,尹先生的弟弟一直按照基因检测的用药提示进行治疗,但是没有任何疗效,而且开始出现多处转移,断断续续购药的花费也接近10万元。直到去年8月份,癌症患者互助论坛内一位热心网友提醒尹先生,基因检测报告也有造假的情况,他才起了疑心。

尹先生随后拨打博奥检验的电话,报过条码号之后,客服告知他系统内查不到肿瘤用药的报告,确实是虚假的。

目前,尹先生的弟弟正在盲试另外几种靶向药物,身体已经非常虚弱。曾有医生建议再做一次基因检测进行有针对性的治疗,但被拒绝了。“主要是没有钱了,家中还有两个上学的小孩子,”尹先生说,“我原本也没有什么能力,也没有想得到什么目的。只是想让得这种病的家庭不再受害,让我弟弟不留遗憾。”

真相--层层包装下的灰色地带

 

记者在拿到尹先生的检测报告详细调查后发现,目前很多基因检测公司都通过代理商进行产品推广。但令人担忧的是,这些代理商投入成本低、无需自建实验室、不直接对检测结果负责,在利益的驱使下,他们很容易夸大基因检测的效果,出现虚假宣传、报告造假、定价虚高现象。另一方面,中小基因检测公司也并没有对代理商进行严格审核、筛选以及后续的管理与监督。博奥检验的基因检测项目就是经过代理商的层层转包、报告造假、定价虚高。

另外,即便报告为真,是否值8100元也令人怀疑。某肿瘤用药基因检测领域的相关人士看过报告后向《华夏时报》记者直言,“这份检测报告显示采用荧光定量PCR法检测,使用ABI 7500仪器,报告中共检测7个基因位点。一个位点检测成本顶多只有几十块,PCR试剂盒能检测几十个位点,零售价估计都没有5000,这个代理商完全没有底线,简直是抢钱!”

博奥检验对此给出的解释是,造假及价格虚高是承包商的个人行为,与公司无关。因此即便是请了律师,但是由于基因检测是一个比较新的行业,所以在监管、法律法规会上存在一些盲区,导致维权困难。

肿瘤用药基因检测报告造假并非孤例。此前也有公益人士向记者讲述过类似事件。某医院主任与检测公司合作,推荐一位患者去做基因检测。但该患者的检测样本因临时有事耽误了几天,还未寄出,却已经收到检测公司寄回的报告。该主任大为光火,中止了与上述检测公司的合作。

对于这种虚假报告的事情发生,我们能做的就是一定要让它充分曝光,让其他患者及家属不要再上当受骗并保留追责的权利!

以上内容综合自华夏日报及其他相关媒体

二,基因检测行业乱象

 

如果有10%的利润,它就保证到处被使用;有20%的利润,它就活跃起来;有50%的利润,它就铤而走险;为了100%的利润,它就敢践踏一切人间法律;有300%的利润,它就敢犯任何罪行,甚至绞首的危险!--马克思

 

在全球都在提倡普及精准医学的今天,精准检测是基石,国内大大小小的基因检测公司也如雨后春笋般应运而生。但可悲的是,有一些商人正是抓住了这个好时机,也抓住了大部分中晚期癌症患者将服用昂贵的靶向药作为最后救命稻草,哪怕倾家荡产,也要买药续命的脆弱心理,心安理得的把癌症患者当作“唐僧肉,无情的榨取癌症患者最后的救命钱!

当然,像骗取尹先生这样的代理公司最终一定会得到法律的制裁,而基因检测在我国更为普遍的乱象还是质量问题。

目前,我国做基因检测的独立医学检验所已超过200家,拥有一批优秀的大公司,但也存在大量小机构,甚至一个小实验室就可以为患者做癌症全基因检测,检测结果存在准确性问题,一些三甲医院临床实验室的基因检测水平也不尽如人意。很有可能花了钱,耽误了时间,结果却什么也没检测出来。

2018年1月,卫健委临检中心发布的《全国肿瘤体细胞基因突变高通量测序检测生物信息学分析室间质量评价调查活动结果报告》,公布了2017年NGS检测生信分析的室间质评结果。结果显示约有七成的实验室未通过第一次室间质评,约有四成实验室未通过第二次室间质评。错误的情况包括假阴性结果、假阳性结果、检测错误和书写错误四个方面。也就是说你的基因可能有突变但是没检测出来,也有可能检测出来的突变实际上没有突变,还有可能你实际是EGFR突变,检测出来的却是ALK突变,更离谱的是如果你遇到二把刀,可能会把你的结果写错!

三,癌症患者究竟如何选择基因检测机构

 

对于都是外行的癌症患者来说,很难分辨出究竟哪一家基因检测机构才是靠谱的。

由于工作需要,全球肿瘤医生网每天都会接到患者发来的基因检测报告,希望专家给予解读(大家可以添加文末二维码或致电医学部400-666-7998让专家帮助解读报告)。这些基因检测报告个别是国内大公司的,绝大部分是各地小公司制作的报告。从报告内容上分析看,大部分公司仅能依靠公开的数据进行检测数据解读,推荐靶向药物,未能根据患者具体情况进行个体化分析,甚至,推荐的临床试验也是从临床试验官网clinicaltrials.gov上随机挑选一些。这样的检测报告不能全面解读患者的基因检测结果的意义,也不能为患者指定个体化治疗方案,既浪费了癌症患者的救命钱,也耽误了治疗的时间。

全球肿瘤医生网为大家总结选择检测机构时最为关键的五点,给大家检测前参考:

1硬件--检测设备大同小异!

如果一家检测机构上来就跟你说他的检测设备有多先进,是从美国也好德国也好购买的最好的设备,先别动心,因为从基因检测设备上看,目前大型基因检测公司采用的都是国外的基因检测设备,比如Illumia和Life Technologies等,当然国内的也在研发和使用自己的平台,效果在稳步的追赶国外。设备对于基因检测公司的选择有一定的影响,但是国内使用的设备都大同小异,多数都是进口设备,所以这方面的顾虑可以消除。

2软件--真正的核心竞争力!

基因检测机构最核心的竞争力是数据库和专家团队!

癌症基因检测的流程大体都是一样的,首先患者提供组织切片或者血液,上机器进行检测,然后就是对检测结果的数据分析,提供检测报告。这么一套简单的流程,实际上只需要4-5个人就可以出具报告,检测一遍之后,根据突变情况写上是否有可用的药物,解释一下靶点的意义,再根据突变靶点去clinicaltrails.gov临床试验官网搜一些临床试验列上去,这样的报告有多少临床参考价值呢?

但实际上,整个流程中,最关键的环节是数据分析,需要庞大的数据库及权威的分析团队,包括分子生物学专家、病理医生,肿瘤医生、生物信息学专家、免疫学专家等通力合作,针对你的每一个突变位点掘地三百尺,查阅文献,相似病历,为你找到最匹配的治疗药物,和前沿药物临床试验,才能为癌症患者出一份精准的基因检测报告。很多晚期无路可走的患者,甚至通过权威基因检测报告推荐的临床试验获得了生机。晚期癌症患者基因检测无靶向药,但却获得了更好的治疗!

3质控--决定检测结果的准确性!

我们都知道一个基因它存在很多个位点,每个基因突变形式四种,碱基替换,插入缺失,拷贝数变异,重排,小的公司为了节约成本或是受技术影响,只做热点检测,或者只检测碱基替换和插入缺失,会造成很高的漏检率,导致很多假阴性结果的出现,后果就是患者花了钱,却什么也没检测出来,而权威的检测机构是对癌症相关的所有基因所有位点做全部的检测,甚至对于检测出来的结果反复进行三遍以上的验证,保证没有假阳性或者假阴性结果,同时,出具结果的准确性和精确性经得起反复检测验证及其他实验室多次检测验证。

对于各个不同规模的基因检测公司,在检测结果的准确性上,影响因素不只是单纯的检测技术(二代测序、Sang测序等),而是检测公司对每个样本进入检测程序后每一个操作步骤的质量控制、标准化流程和检测人员技术熟练程度。

就好比不同资历的外科手术医生,对于同样的病人,同样的手术刀,但是切除的效果是跟医生的手法及熟练程度息息相关的,所以患者都愿意找经验丰富的外科专家。

对于权威的基因检测机构,检测病例数、检测人员能力水平、仪器数量等可以作为考虑因素。

4实验室资质--必须具备两证!

基因检测的阵地就是实验室,必须要获得国家相关部门的认可,或者国际实验室资质认可。美国30年前就将基因检测列为临床专业,开展专业培训,但在我国,目前还没有官方资质认证和培训的机构。由于没有正规监管机构,基因检测公司的良莠不齐也再说难免。选择时,要了解清楚。

CAP与CLIA双认证被视为临床检测行业内最高标准,在全球范围均获得认可!

CLIA:《临床实验室改进修正案》,在美国,一间临床检测试验室只有获得CLIA执照后,才有权接收并处理美国人源临床样本,足见CLIA的权威性及临床检测质量管控的重要性。

CAP:美国病理学会,凭借病理学在疾病诊断中无法动摇的金标准地位,对CLIA提出了自己的解读,CAP制定了具有可操作性的质量评价规程和认证体系。

截止今年3月,中国大陆地区共有67家单位通过CAP认证,我们将详细的名单公布,希望给病友一个清晰的参考,也欢迎业内老师对最新的机构数据进行补充。(排序不分先后)

1浙江大学第一附属医院检验科

2ACM全球中心实验室中国有限公司

3上海艾迪康医学检验所

4北京朝阳医院检验科

5北京洛奇临床检验所

6北京世纪坛医院检验科

7北京和睦家医院检验科

8中国医学科学院/血液学研究所/血液病医院

9成都高新达安医学实验室有限公司

10科文斯医药研发(上海)有限公司

11欧陆分析中心实验室中国有限公司

12北京泛生子医学检验实验室

13广州达安临床检验有限公司

14广州华银医学检验中心有限公司

15杭州千麦医学检验所

16杭州奕真生物科技有限公司

17华山医院临床实验室

18ICON 中国天津实验室

19上海益诺思生物技术有限公司/国家上海新药安全评价研究中心

20内蒙古林业总医院检验科

21华大基因香港实验室

22广州金域医学检验所

23上海金域医学检验所

24MD生物科技公司实验室

25MedPace中国参考实验室

26南京世和基因生物技术有限公司

27国家药品安全评价中心实验室

28中国协和医科大学医院检验科

29北京大学肝病研究所实验室

30北京大学第一附属医院检验科

31北京大学人民医院检验科

32昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

33上海枫林医药医学检验有限公司

34信纳克(北京)生化标志物检测医学研究有限责任公司

35浙江大学第二附属医院检验科

36上海千麦博米乐医学检验所

37上海达安医学实验室

38上海迪安医学检验所

39上海内分泌代谢病研究所实验室

40上海兰卫医学检验所股份有限公司

41上海立闻医学检验所实验室

42浙江数问生物技术有限公司实验室

43苏州珀金埃尔默医学实验室有限公司

44泰迪临床研究实验室

45重庆医科大学第一附属医院检验科

46中国医科大学第一医院检验科

47天津诺禾致源实验室

48天津第三中心医院检验科

49华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科

50四川大学华西医院检验科

51四川大学华西第二医院检验科

52华西—药明康德科技公司实验室

53华西医院病理实验室

54无锡药明康德实验室

55无锡明码生物科技实验室

56武汉千麦医学检验所

57上海观合医药科技有限公司

58上海思路迪医学检验所

59诺禾致源医学检验所

60北京臻和科技实验室

61凯杰(苏州)转化医学研究有限公司

62燃石医学-CTONG联合实验室

63厦门艾德医学检验所

64上海厦维生物技术有限公司

65至本医疗科技(上海)有限公司

66北京吉因加医学检验实验室

67海普洛斯医学检验实验室

因此大家在选择基因检测公司的时候尽量选择知名的,专注于癌症基因领域的大公司。

5选择FDA批准的基因检测更有保障!

美国FDA曾发布警告,目前市面上不同基因检测结果存在较大差异。一方面,不同公司相同产品检测结果存在差异,这可能来自于测序原理或测序体系设计,生物信息算法等差异;另一方面,同一产品的检测结果在不同临床机构解读标准存在差异,这可能来自于对同一具有临床意义或具有潜在临床意义的基因理解或治疗方式存在差异。如Brca基因检测结果解读,不同企业或不同临床机构在解读规则和解读能力上存在差异。

目前,FDA已经批准了两款专门针对癌症患者的基因检测产品,纽约纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center,MSK)基于二代测序技术(NGS)的癌症基因检测分析平台MSK-IMPACT和Foundation Medicine旗下产品--FoundationOne CDx(F1CDx)用于泛癌症临床伴随诊断。如果病友们不信任市面上的检测机构,那么选择FDA批准的检测相对来说更有保障。

每个癌症患者都应该知道的基因检测机构--Foundation Medicine!

最后,我们很负责任的向所有的癌症患者推荐全球顶尖的foundation基因检测,注意,这绝对不是广告,因为这样的一家公司实在无需广告,只是为了让更多的癌症患者了解到真正权威的基因检测究竟是怎么做的,少些骗局和悲剧!

1Foundation Medicine为什么这么牛?

提到Foundation基因检测,它的光环已经多到无法一一列举。

Foundation Medicine公司成立于2010年,拥有史上最豪华的专家团队和明星投资者。

其创始之一是埃里克·兰德尔(Eric Lander),他曾经是人类基因组计划(Human Genome Project)的领导成员,当之无愧的“走在基因研究领域最前端的人”。

2011年Google为其投资。

“对人类基因组的理解正在剧烈影响几乎所有的医学领域。Foundation Medicine正在利用基因组数据的力量来改善对癌症的治疗,这将是十分重要的一步。我很高兴能够成为它的支持者。”

这是2013年,比尔盖茨在Foundation Medicine结束B轮投资之后采访中说的话。

NCI(美国国家癌症中心)特指定与全球最顶尖的癌症基因测序公司Foundation Medicine合作,旨在协助NIC正在执行的癌症探月计划和癌症精准治疗研究计划。


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